{"id":522220,"date":"2024-11-05T15:07:14","date_gmt":"2024-11-05T15:07:14","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-z23500-4f20\/"},"modified":"2024-11-05T15:07:14","modified_gmt":"2024-11-05T15:07:14","slug":"csa-z23500-4f20","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-z23500-4f20\/","title":{"rendered":"CSA Z23500-4:F20"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

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Ce document constitue la premi\u00e8re \u00e9dition de CSA Z23500-4, Pr\u00e9paration et management de la qualit\u00e9 des liquides d\u2019h\u00e9modialyse et de th\u00e9rapies annexes \u2014 Partie 4 : Concentr\u00e9s pour h\u00e9modialyse et th\u00e9rapies apparent\u00e9es. Il s\u2019agit de l\u2019adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 23500-4 (premi\u00e8re \u00e9dition, 2019-02), qui porte le m\u00eame titre. Il remplace CAN\/CSA-ISO 13958:15 (norme ISO 13958:2014 adopt\u00e9e), Concentr\u00e9s pour h\u00e9modialyse et th\u00e9rapies apparent\u00e9es.<\/p>\n

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Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

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Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document sp\u00e9cifie les exigences minimales relatives aux concentr\u00e9s utilis\u00e9s pour l\u2019h\u00e9modialyse et les th\u00e9rapies apparent\u00e9es.<\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document est destin\u00e9 aux fabricants de ces concentr\u00e9s. Le pr\u00e9sent document aborde \u00e0 plusieurs endroits la question du liquide de dialyse produit par l\u2019utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentr\u00e9s. \u00c9tant donn\u00e9 que le fabricant du concentr\u00e9 n\u2019a aucun contr\u00f4le sur le liquide de dialyse final, toute r\u00e9f\u00e9rence au liquide de dialyse est donn\u00e9e \u00e0 titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant.<\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document inclut les concentr\u00e9s sous forme liquide et sous forme pulv\u00e9rulente. Il traite \u00e9galement des additifs, \u00e9galement appel\u00e9s dopants, qui sont des substances chimiques pouvant \u00eatre ajout\u00e9es au concentr\u00e9 pour enrichir ou augmenter la concentration d\u2019un ou de plusieurs ions existants dans le concentr\u00e9, et donc dans le liquide de dialyse final.<\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document sp\u00e9cifie \u00e9galement des exigences relatives \u00e0 l\u2019appareil utilis\u00e9 pour m\u00e9langer les poudres d\u2019acide et de bicarbonate dans le concentr\u00e9 au sein de l\u2019installation de l\u2019utilisateur.<\/p>\n

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Les concentr\u00e9s pr\u00e9par\u00e9s \u00e0 partir de sels pr\u00e9emball\u00e9s et d\u2019eau dans un centre de dialyse aux fins d\u2019y \u00eatre utilis\u00e9s sont exclus du domaine d\u2019application du pr\u00e9sent document. Bien qu\u2019il contienne des r\u00e9f\u00e9rences au liquide de dialyse, le pr\u00e9sent document ne concerne pas le liquide de dialyse produit par l\u2019utilisateur final. Le pr\u00e9sent document exclut \u00e9galement du domaine d\u2019application les exigences relatives \u00e0 la fr\u00e9quence de surveillance de la puret\u00e9 de l\u2019eau utilis\u00e9e pour la production du liquide de dialyse par le centre de dialyse. Le pr\u00e9sent document ne traite pas des sacs de liquide de dialyse st\u00e9riles ou des syst\u00e8mes de r\u00e9g\u00e9n\u00e9ration des liquides de dialyse \u00e0 base de sorbant qui r\u00e9g\u00e9n\u00e8rent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse.<\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilis\u00e9s pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est abord\u00e9 dans l\u2019ISO 23500-5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentr\u00e9 et d\u2019eau au chevet du patient ou dans un syst\u00e8me de distribution de liquide de dialyse centralis\u00e9. Bien que les exigences d\u2019\u00e9tiquetage des liquides de dialyse portent sur l\u2019\u00e9tiquetage du concentr\u00e9, il est de la responsabilit\u00e9 de l\u2019utilisateur d\u2019en garantir la bonne utilisation.<\/p>\n

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De plus, le pr\u00e9sent document ne concerne pas l\u2019appareil d\u2019h\u00e9modialyse, qui est abord\u00e9 dans la IEC 60601-2-16:2012.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Pr\u00e9paration et management de la qualit\u00e9 des liquides d\u2019h\u00e9modialyse et de th\u00e9rapies annexes \u2014 Partie 4 : Concentr\u00e9s pour h\u00e9modialyse et th\u00e9rapies apparent\u00e9es<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
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