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DIN EN 17180:2017 Edition

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Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid – Anforderungen und Prüfverfahren (Entwurf)

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DIN 2017-12 178
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Diese Europäische Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren für Niedertemperatur-Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren fest, welche eine verdampfte wässrige Lösung von Wasserstoffperoxid als Sterilisiermittel verwenden. Diese Sterilisatoren werden für die Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere thermolabile Medizinprodukte, verwendet. Diese Europäische Norm spezifiziert minimale Anforderungen an – Leistung und Design von Sterilisatoren, die für einen Sterilisationsprozess für Medizinprodukte ausgelegt sind; – Ausrüstung und Bedienelemente dieser Sterilisatoren, die zum bestimmungsgemäßen Betrieb, zur Regelung und zur Überwachung benötigt werden und die für die Validierung der Sterilisationsprozesse genutzt werden können; – Prüfausrüstung und Prüfverfahren, die zur Verifizierung der in dieser Europäischen Norm festgelegten Leistungsmerkmale des Sterilisators dienen. Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an Geräte zur Aufbereitung von Flüssigkeiten, biologischem Abfall oder menschlichem Gewebe fest. Diese Europäische Norm beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem zur Überwachung aller Prozesse bei der Herstellung des Sterilisators. Diese Europäische Norm spezifiziert keine Anforderungen und Prüfungen an Dekontaminationssysteme zur Anwendung in Räumen, Umhüllungen oder Umweltbereichen. Anmerkung 1 Es wird auf die Normen zum Qualitätsmanagement, z.B. EN ISO 13485, hingewiesen. Anmerkung 2 Umweltgesichtspunkte dieser Norm werden in Anhang H behandelt.*Inhaltsverzeichnis

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