CSA ISO 20857:F19:2019 Edition
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Stérilisation des produits de santé — Chaleur sèche — Exigences pour l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
Published By | Publication Date | Number of Pages |
CSA | 2019 | 82 |
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA ISO 20857, Stérilisation des produits de santé — Chaleur sèche — Exigences pour l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 20857 (première édition, 2010-08-15), qui porte le même titre.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
1.1 Inclusions
1.1.1
La présente Norme internationale spécifie les exigences concernant l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à la chaleur sèche pour dispositifs médicaux.
NOTE Bien que le domaine d’application de la présente Norme soit limité aux dispositifs médicaux, celle-ci spécifie des exigences et fournit des lignes directrices qui peuvent être applicables à d’autres produits de santé.
1.1.2
Bien que la présente Norme internationale concerne principalement la stérilisation à la chaleur sèche, elle spécifie également des exigences et fournit des lignes directrices en ce qui concerne les procédés de dépyrogénisation utilisant la chaleur sèche.
NOTE La chaleur sèche est souvent utilisée pour la dépyrogénisation d’un équipement, de composants ainsi que de produits de santé et son efficacité a été prouvée. Les paramètres du procédé de stérilisation et/ou de dépyrogénisation sont le temps et la température. Du fait que les conditions de la dépyrogénisation sont souvent plus sévères que celles requises pour la stérilisation, le procédé qui a été validé pour la dépyrogénisation de produits résultera en une stérilité des produits sans validation supplémentaire.
1.2 Exclusions
1.2.1
La présente Norme internationale ne spécifie pas d’exigences relatives à l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un procédé d’inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes comme la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
NOTE Voir également l’ISO 22442-1, l’ISO 22442-2 et l’ISO 22442-3.
1.2.2
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux procédés qui utilisent l’infrarouge ou les microondes comme technique de chauffage.
1.2.3
La présente Norme internationale ne détaille pas d’exigences spécifiques permettant de qualifier un dispositif médical comme étant «stérile».
NOTE L’attention est attirée sur les exigences nationales ou régionales permettant de qualifier des dispositifs médicaux comme étant «stériles». Voir, par exemple, l’EN 556-1 ou l’ANSI/AAMI ST67.
1.2.4
La présente Norme internationale ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la production de dispositifs médicaux.
NOTE Le fait de disposer d’un système complet de management de la qualité au cours de la fabrication n’est pas une exigence de la présente Norme internationale, mais les éléments d’un système de management de la qualité qui constituent le minimum nécessaire pour contrôler le procédé de stérilisation font l’objet de références normatives aux endroits appropriés dans le texte (voir en particulier l’Article 4).
L’attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l’ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de la production de dispositifs médicaux, y compris le procédé de stérilisation. Des réglementations régionales et nationales applicables à la fourniture de dispositifs médicaux peuvent imposer la mise en œuvre d’un système complet de management de la qualité et l’évaluation de ce système par un organisme tiers.
1.2.5
La présente Norme internationale ne spécifie pas d’exigences concernant la sécurité du travail associée à la conception et à l’utilisation des équipements de stérilisation et/ou de dépyrogénisation à la chaleur sèche.
NOTE Les exigences de sécurité opérationnelle sont spécifiées dans la CEI 61010-2-040. De plus, il existe des réglementations relatives à la sécurité dans certains pays.