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CAN/CSA-ISO 8638:F12 (C2017):2012 Edition

CAN/CSA-ISO 8638:F12 (C2017):2012 Edition

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Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels – Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres

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CSA 2012 30
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Préface

Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-ISO 8638, Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels – Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres. Il s'agit de l'adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 8638 (troisième édition, 2010-07-01) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2008, la CAN/CSA-Z8638, Implants cardiovasculaires et organes artificiels – Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres (ISO 8638:2004 adoptée).

Domaine d'application

Cette norme internationale énonce des exigences visant les circuits sanguins extracorporels à usage unique (désignés sous l'appellation « appareils » dans ce document) et les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés) destinés à être utilisés en hémodialyse, en hémodiafiltration et en hémofiltration.

Cette norme internationale ne s'applique pas à ce qui suit :

  • hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres ;
  • filtres à plasma ;
  • dispositifs d'hémoperfusion ;
  • dispositifs d'accès vasculaire ;
  • pompes sanguines ;
  • appareils de mesure de la pression du circuit sanguin extracorporel ;
  • dispositifs de détection d'air ;
  • systèmes de préparation, de maintien ou de surveillance du fluide de dialyse ;
  • systèmes ou matériels servant à effectuer l'hémodialyse, l'hémodiafiltration, l'hémofiltration ou l'hémoconcentration.

NOTE Les exigences visant les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs sont stipulées dans l'ISO 8637.

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