Le pr\u00e9sent document sp\u00e9cifie les exigences relatives aux rev\u00eatements monocouches \u00e0 base d'hydroxyapatite obtenus par projection thermique, appliqu\u00e9s sur les implants chirurgicaux m\u00e9talliques.<\/p>\n
Ces exigences visent \u00e0 d\u00e9crire les propri\u00e9t\u00e9s du mat\u00e9riau et \u00e0 les communiquer entre diff\u00e9rents organismes. Ces exigences ne sont pas r\u00e9dig\u00e9es en vue de remplacer les exigences de fonctionnement et d'\u00e9valuation internes d'une entreprise, bien qu'elles puissent \u00eatre utilis\u00e9es comme telles.<\/p>\n
NOTE 1 Pour les rev\u00eatements minces ayant une \u00e9paisseur inf\u00e9rieure \u00e0 50 \u00b5m, certaines m\u00e9thodes d'essai d\u00e9crites dans le pr\u00e9sent document peuvent \u00eatre difficiles \u00e0 appliquer sans modification.<\/p>\n
NOTE 2 Les exigences applicables \u00e0 la couche d'hydroxyapatite de rev\u00eatements bicouches (constitu\u00e9s d'une couche inf\u00e9rieure de rev\u00eatement m\u00e9tallique et d'une couche sup\u00e9rieure de rev\u00eatement \u00e0 base d'hydroxyapatite) peuvent \u00eatre conformes au pr\u00e9sent document; cependant, les m\u00e9thodes d'essai d\u00e9sign\u00e9es dans le pr\u00e9sent document ne peuvent pas s'appliquer aux rev\u00eatements bicouches. Si le pr\u00e9sent document est utilis\u00e9 comme r\u00e9f\u00e9rence pour les exigences applicables \u00e0 la couche d'hydroxyapatite de rev\u00eatements bicouches, il peut \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 n\u00e9cessaire de fournir une justification expliquant comment les \u00e9prouvettes monocouches soumises \u00e0 essai sont repr\u00e9sentatives de l'implant bicouche rev\u00eatu.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document ne concerne pas les rev\u00eatements fabriqu\u00e9s \u00e0 partir de verre de phosphate de calcium, de vitroc\u00e9ramique de phosphate de calcium, de phosphate tricalcique alpha ou b\u00eata, de phosphate de calcium biphasique ou d'autres formes de phosphate de calcium.<\/p>\n
NOTE 3 Bien que les exigences du pr\u00e9sent document soient destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es comme sp\u00e9cifications pour un rev\u00eatement \u00e0 base d'hydroxyapatite obtenu par projection thermique, il peut s'av\u00e9rer n\u00e9cessaire d'\u00e9tablir des modes op\u00e9ratoires de contr\u00f4les de routine sp\u00e9cifiant des essais de contr\u00f4le et leur fr\u00e9quence afin de s'assurer que le rev\u00eatement se maintienne dans les limites sp\u00e9cifi\u00e9es.<\/p>\n
NOTE 4 Le pr\u00e9sent document a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 en se concentrant sur le rev\u00eatement \u00e0 base d'hydroxyapatite obtenu par projection au plasma. Il peut \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9 pour caract\u00e9riser d'autres rev\u00eatements \u00e0 base d'hydroxyapatite obtenus par projection thermique. Toutefois, les rev\u00eatements obtenus par projection thermique qui n'ont pas fait l'objet d'un usage clinique \u00e0 long terme peuvent pr\u00e9senter des risques diff\u00e9rents et n\u00e9cessiter des caract\u00e9risations suppl\u00e9mentaires au-del\u00e0 de celles identifi\u00e9es dans le pr\u00e9sent document.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Implants chirurgicaux \u2014 Hydroxyapatite \u2014 Partie 2: Rev\u00eatements \u00e0 base d’hydroxyapatite, obtenus par projection thermique<\/b><\/p>\n\n\n
\n Published By<\/td>\n Publication Date<\/td>\n Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n \n ISO<\/b><\/a><\/td>\n 2018-12<\/td>\n 18<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":591100,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[141,2634],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-591086","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-40","7":"product_cat-iso","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/591086","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/591100"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=591086"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=591086"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=591086"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}