Le pr\u00e9sent document sp\u00e9cifie:<\/p>\n
\u2014 les principes g\u00e9n\u00e9raux sur lesquels repose l'\u00e9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux dans un processus de gestion du risque;<\/p>\n
\u2014 la classification g\u00e9n\u00e9rale des dispositifs m\u00e9dicaux, fond\u00e9e sur la nature et la dur\u00e9e de leur contact avec le corps humain;<\/p>\n
\u2014 l'\u00e9valuation de toutes les donn\u00e9es pertinentes existantes;<\/p>\n
\u2014 l'identification de lacunes dans les ensembles de donn\u00e9es disponibles sur la base d'une analyse de risque;<\/p>\n
\u2014 l'identification d'ensembles de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires n\u00e9cessaires \u00e0 l'analyse de la s\u00e9curit\u00e9 biologique du dispositif m\u00e9dical;<\/p>\n
\u2014 l'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 biologique du dispositif m\u00e9dical.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document s'applique \u00e0 l'\u00e9valuation de mat\u00e9riaux et dispositifs m\u00e9dicaux qui sont destin\u00e9s \u00e0 entrer en contact direct ou indirect avec:<\/p>\n
\u2014 le corps du patient pendant leur utilisation pr\u00e9vue;<\/p>\n
\u2014 le corps de l'utilisateur si le dispositif m\u00e9dical est destin\u00e9 \u00e0 la protection (par exemple gants chirurgicaux, masques et autres).<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document est applicable \u00e0 l'\u00e9valuation biologique de tous types de dispositifs m\u00e9dicaux, y compris les dispositifs m\u00e9dicaux actifs, non actifs, implantables et non implantables.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document donne \u00e9galement des lignes directrices pour l'\u00e9valuation des dangers biologiques provenant de:<\/p>\n
\u2014 risques tels que des modifications du dispositif m\u00e9dical au fil du temps, dans le cadre de l'\u00e9valuation de s\u00e9curit\u00e9 biologique g\u00e9n\u00e9rale;<\/p>\n
\u2014 rupture d'un dispositif m\u00e9dical ou d'un composant de dispositif m\u00e9dical qui expose des tissus de l'organisme \u00e0 des mat\u00e9riaux nouveaux.<\/p>\n
Les autres parties de l'ISO 10993 couvrent des aspects sp\u00e9cifiques des \u00e9valuations biologiques et des essais associ\u00e9s. Des normes de produits ou sp\u00e9cifiques aux dispositifs traitent des essais m\u00e9caniques.<\/p>\n
Le pr\u00e9sent document exclut les dangers relatifs aux bact\u00e9ries, moisissures, levures, virus, agents de l'enc\u00e9phalopathie spongiforme transmissible (EST) et autres agents pathog\u00e8nes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
\u00c9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Partie 1: \u00c9valuation et essais au sein d’un processus de gestion du risque<\/b><\/p>\n\n\n
\n Published By<\/td>\n Publication Date<\/td>\n Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n \n ISO<\/b><\/a><\/td>\n 2018-08<\/td>\n 54<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":584508,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[162,2634],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-584491","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-100-20","7":"product_cat-iso","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/584491","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/584508"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=584491"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=584491"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=584491"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}