DIN EN 13060:2019 Edition

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Dampf-Klein-Sterilisatoren

Published By	Publication Date	Number of Pages
DIN	2019-02	82

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Categories: 11.080.10 - Sterilizing equipment, DIN

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Description

Diese Europäische Norm legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Klein-Sterilisatoren und deren Sterilisationszyklen fest, die für medizinische Zwecke oder für Materialien verwendet werden, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können. Diese Europäische Norm gilt für automatisch geregelte Dampf-Klein-Sterilisatoren, die zur Dampferzeugung elektrische Heizungen verwenden oder die Dampf benutzen, der in einem System außerhalb des Sterilisators erzeugt wird. Diese Europäische Norm gilt für Dampf-Klein-Sterilisatoren mit einem Kammervolumen unter 60 Liter, die in erster Linie für die Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden und die nicht in der Lage sind, eine Sterilisiereinheit (300 mm x 300 mm x 600 mm) aufzunehmen. Die Anforderungen bezüglich des Qualitäts- und Risikomanagements sind durch normative Verweisungen auf andere Normen berücksichtigt (z. B. EN ISO 13485, EN ISO 14971). Diese Europäische Norm gilt nicht für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die für die Sterilisation von Flüssigkeiten oder pharmazeutischen Produkten verwendet werden. Diese Europäische Norm legt keine Sicherheitsanforderungen fest, die mit den Risiken in dem Bereich zusammenhängen, in dem der Sterilisator verwendet wird (z. B. entzündliche Gase). Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisa-tion mit feuchter Hitze fest. ANMERKUNG Anforderungen an die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze sind in den Abschnitten 9 und 10 von EN ISO 17665 1 enthalten, die auch für die mit Dampf-Klein-Sterilisatoren durchgeführten Verfahren anwendbar sind. Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen für andere Sterilisationsverfahren fest, bei denen feuchte Hitze als Teil des Prozesses eingesetzt wird (d. h. Formaldehyd, Ethylenoxid).*Inhaltsverzeichnis

Additional information

Published Code	DIN
Published By	Deutsches Institut für Normung
Publication Date	2019-02
Pages Count	82
Language	Germany
Descriptors	Abfluss, Abmessung, Anforderung, Anzeige, Aufstellungsort, automatisch, Begriffe, Betrieb, CE-Kennzeichnung, Charge, Dampf, Dampfsterilisation, Dampfsterilisator, Definition, Druck, Druckanzeige, Druckgerät, Druckluft, Durchdringung, elektrisch, elektrische Gefährdung, Elektromagnetismus, Gerätesicherheit, Geräusch, Grenzwert, Handbuch, Hygiene, Instrument, Kammer, Kenndaten, Kennzeichnung, Kleinsterilisator, Kondensat, Konstruktion, Lärm, Leckage, Leckrate, Leistungsanforderung, Medizin, medizinische Ausstattung, medizinisches Gerät, Medizinprodukt, Produktsicherheit, Prozess, Prüfprogramm, Prüfung, Prüfverfahren, Registrierung, Schild, Schwingung, Sicherheit, Sicherheitsanforderung, Sicherheitstechnik, Speisewasser, Sterilisation, Sterilisator, Steuerung, Temperatur, Tür, Typprüfung, Verschluss, Versorgung, Verunreinigung, Vorrichtung, Vorschub, Wasser, Werkstoff, Zeitmesseinrichtung, Zubehör, Zyklus
File Size	2.0 MB
ICS Codes	11.080.10 - Sterilizing equipment

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