{"id":518862,"date":"2024-11-05T14:51:34","date_gmt":"2024-11-05T14:51:34","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-c22-2-no-80601-2-80f20\/"},"modified":"2024-11-05T14:51:34","modified_gmt":"2024-11-05T14:51:34","slug":"csa-c22-2-no-80601-2-80f20","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-c22-2-no-80601-2-80f20\/","title":{"rendered":"CSA C22.2 NO. 80601-2-80:F20"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

Ce document constitue la premi\u00e8re \u00e9dition de CSA C22.2 n\u00ba 80601-2-80, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-80 : Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des \u00e9quipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire. <\/em>Il s\u2019agit de l\u2019adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-80 (premi\u00e8re \u00e9dition, 2018-07), qui porte le m\u00eame titre. Il fait partie d\u2019une s\u00e9rie de normes publi\u00e9es par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l\u2019\u00e9lectricit\u00e9, Deuxi\u00e8me partie.<\/p>\n

<\/p>\n

Cette norme est con\u00e7ue pour \u00eatre utilis\u00e9e de concert avec CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 60601-1:14, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 1 : Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adopt\u00e9e, avec exigences propres au Canada, y compris l\u2019amendement 1:2012).<\/p>\n

<\/p>\n

Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

<\/p>\n

Domaine d\u2019application et objet<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

L\u2019IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 1, s\u2019applique avec les exceptions suivantes:<\/p>\n

<\/p>\n

201.1.1 * Domaine d\u2019application<\/p>\n

<\/p>\n

Remplacement:<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document s\u2019applique \u00e0 la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D\u2019ASSISTANCE VENTILATOIRE, TELS QUE DEFINIS EN 201.3.205, pour les INSUFFISANCES VENTILATOIRES, telles que d\u00e9finies en 201.3.204, ci-apr\u00e8s \u00e9galement d\u00e9sign\u00e9s par APPAREILS EM, en association avec leurs ACCESSOIRES:<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s dans l\u2019ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s par un OPERATEUR NON SPECIALISTE;<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s avec des PATIENTS souffrant d\u2019une<\/p>\n

INSUFFISANCE VENTILATOIRE ou d\u2019un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces PATIENTS ayant des risques d\u2019\u00eatre bless\u00e9s en cas de perte de cette ventilation artificielle;<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre OPERATIONNEL EN DEPLACEMENT;<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 non destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s chez les PATIENTS dont le maintien imm\u00e9diat des fonctions vitales d\u00e9pend d\u2019une ventilation artificielle.<\/p>\n

<\/p>\n

EXEMPLE 1 PATIENTS souffrant d\u2019une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 grave, d\u2019une scl\u00e9rose lat\u00e9rale amyotrophique (SLA) mod\u00e9r\u00e9e, d\u2019une dysplasie bronchopulmonaire grave ou d\u2019une dystrophie musculaire.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 1 Dans l\u2019ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, il est fr\u00e9quent que le RESEAU D\u2019ALIMENTATION ne soit pas fiable.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 2 Ces EQUIPEMENTS D\u2019ASSISTANCE VENTILATOIRE peuvent \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9s dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 professionnels, pour d\u2019autres applications qu\u2019en soins intensifs.<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document s\u2019applique \u00e9galement aux ACCESSOIRES con\u00e7us par leur FABRICANT pour \u00eatre raccord\u00e9s au SYSTEME RESPIRATOIRE DU VENTILATEUR des EQUIPEMENTS D\u2019ASSISTANCE VENTILATOIRE en cas d\u2019INSUFFISANCE VENTILATOIRE, lorsque les caract\u00e9ristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D\u2019ASSISTANCE VENTILATOIRE en cas d\u2019insuffisance ventilatoire.<\/p>\n

<\/p>\n

EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pi\u00e8ges \u00e0 eau, valve<\/p>\n

expiratoire, HUMIDIFICATEUR, FILTRE POUR SYSTEME RESPIRATOIRE, source d\u2019\u00e9nergie \u00e9lectrique externe et SYSTEME D\u2019ALARME REPARTI.<\/p>\n

<\/p>\n

Si un article ou un paragraphe est sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l\u2019indiquent. Dans le cas contraire, l\u2019article ou le paragraphe s\u2019applique \u00e0 la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.<\/p>\n

<\/p>\n

Les DANGERS inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d\u2019application du pr\u00e9sent document ne sont pas couverts par des exigences sp\u00e9cifiques contenues dans le pr\u00e9sent document, \u00e0 l\u2019exception de l\u2019IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 3 Des informations suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre trouv\u00e9es dans l\u2019IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document ne sp\u00e9cifie pas les exigences relatives aux:<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour PATIENTS VENTILO-DEPENDANTS pr\u00e9vus pour les applications en soins intensifs, qui sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-12;<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pr\u00e9vus pour les applications en anesth\u00e9sie, qui sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-13[5];<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 VENTILATEURS ou ACCESSOIRES destin\u00e9s \u00e0 l\u2019environnement des services m\u00e9dicaux d\u2019urgence, qui sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-84[6]4), qui remplacera l\u2019ISO 10651-3[7];<\/p>\n

<\/p>\n

– VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour PATIENTS VENTILO-DEPENDANTS dans l\u2019ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, qui sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-72;<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 EQUIPEMENTS D\u2019ASSISTANCE VENTILATOIRE ou ACCESSOIRES pr\u00e9vus en cas de TROUBLE VENTILATOIRE, qui sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-79[1];<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 APPAREILS EM de traitement de l\u2019apn\u00e9e du sommeil, qui sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-70[8];<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 APPAREILS EM d\u00e9livrant une pression positive continue des voies a\u00e9riennes (PPC);<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 jet-VENTILATEURS \u00e0 haute fr\u00e9quence (JVHF);<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 VENTILATEURS \u00e0 oscillation haute fr\u00e9quence (VOHF) [9] ;<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 APPAREILS EM d\u00e9livrant un d\u00e9bit constant d\u2019oxyg\u00e9noth\u00e9rapie;<\/p>\n

<\/p>\n

\u2014 \u00e9quipements de ventilation de type cuirasse ou \u00abpoumon d\u2019acier\u00bb.<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document est une norme particuli\u00e8re des s\u00e9ries de documents de l\u2019IEC 60601 et de l\u2019IEC\/ISO 80601.<\/p>\n

<\/p>\n

201.1.2 Objet<\/p>\n

<\/p>\n

Remplacement:<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document a pour objet d\u2019\u00e9tablir les exigences particuli\u00e8res de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES d\u2019un EQUIPEMENT D\u2019ASSISTANCE VENTILATOIRE, tel que d\u00e9fini en 201.3.205, et de ses ACCESSOIRES.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus, car il est n\u00e9cessaire que la combinaison de l\u2019EQUIPEMENT D\u2019ASSISTANCE VENTILATOIRE et des ACCESSOIRES soit suffisamment s\u00fbre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES d\u2019un EQUIPEMENT D\u2019ASSISTANCE VENTILATOIRE.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-80 : Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des \u00e9quipements d\u2019assistance ventilatoire en cas d\u2019insuffisance ventilatoire<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2020<\/td>\n117<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":518873,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[137,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-518862","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-10","7":"product_cat-csa","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/518862","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/518873"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=518862"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=518862"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=518862"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}